ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در کدام نهاد انجام می‌شود؟

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند با موضوع یک شرکت بازرگانی، جهت تامین و واردات تجهیزات پزشکی و وسایل آزمایشگاهی و ابزار سلامتی و توان بخشی، انجام شود. ملزومات و تجهیزات پزشکی و بهداشتی و توان بخشی، از جمله ضروری‌ترین نیازهای یک جامعه انسانی است. این تجهیزات، هم برای مشاغل زمینه بهداشت و سلامت و هم برای نهادهای تحقیقاتی مانند آزمایشگاه‌ها و دانشگاه‌ها و هم برای مراکز توانبخشی و درمانی مانند کلینیک‌ها و بیمارستان‌ها و هم برای مصارف خانگی و نگهداری از بیماران در محیط شخصی، ضروری است.

تامین تجهیزات پزشکی غالبا از طریق واردات و خرید از سایر کشورهای تولید کننده انجام می‌شود. هرچند که به ویژه در سا‌ های اخیر واحدهای تولیدی تخصصی برای تولید داخلی ابزار سلامتی و تجهیزات پزشکی تشکیل و ثبت شده‌اند.

برخی از متداول ترین سوالاتی که برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مطرح می‌شود از این قبیل است:

• ثبت شرکت تجهیزات پزشک تحت عنوان چه نوع شرکتی انجام می‌شود؟
• آیا برای شرکت تجهیزات پزشکی، نیاز به برخورداری از مدرک تخصصی در زمینه پزشکی و بهداشت است؟
• آیا شرکتی که با موضوعیت بازرگانی ثبت شود، قابلیت کار در زمینه واردات و خرید و فروش تجهیزات پزشکی را دارد؟
• آیا شرکت تجهیزات پزشکی، یک واحد تولیدی است؟
• ثبت و راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی چه مراحلی داشته و نیازمند چه مدارکی است؟

شکل 1: نحوه شرکت تجهیزات پزشکی

در ادامه با توضیح بیشتر در مورد نکات مهمی که باید برای تاسیس و راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی مد نظر قرار گیرد، این سوالات را پاسخ می‌دهیم.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه متفاوتی از سایر شرکت‌ها انجام می‌شود.

درخواست برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، برخلاف سایر شرکت‌ها که باید در سامانه آنلاین اداره ثبت شرکت ها اقدام شود، در سامانه IMED که مختص شرکت‌های تجهیزات پزشکی است، قابل پیگیری است. آنچه در سامانه IMED قابل ثبت است، هم در قالب شرکت تجهیزات پزشکی و هم در قالب فروشگاه تجهیزات پزشکی طرح می‌شود.

تجهیزات پزشکی شامل چه موارد و کالاهایی است؟

کلیه ابزاری که برای تشخیص، معاینه، درمان، مراقبت و نظارت بیمار‌ ها مورد استفاده است، در قوانین ایران، از ملزومات و تجهیزات پزشکی به حساب می‌آیند. این تجهیزات شامل موارد زیر هستند:

• دستگاه‌های تصویر برداری از جمله دستگاه اشعه ایکس، MRI و سی. تی. اسکن از جمله تجهیزات معاینه و تشخیص به حساب می‌آیند.
• دستگاه‌هایی مانند پمپ تزریق، لیزرهای پزشکی، ابزار و دستگاه‌های جراحی، در زمره ابزار درمانی در گروه تجهیزات پزشکی محسوب می‌شوند.
• دستگاه های مورد استفاده برای نگهداری و حمل و نقل اعضای حیاتی و ارگان‌های بیولوژیک و نیز ابزار نگهداری و بهبود بدن، مانند انکوباتور،دستگاه دیالیز و … ابزار نگهداری پزشکی هستند.
• مانیتورهای پزشکی و دستگاه نوار قلب و نوار مغز و ابزار سنجش عملکردهای بدنی، از جمله تجهیزات پزشکی نظارتی هستند.
• دستگاه‌های فیزیوتراپی که برای توان بخشی حرکتی و اسکلت بدن مورد استفاده هستند نیز در زیرگروه تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرند.

شکل 2: تجهیزات پزشکی شامل چه مواردی است؟

حال اگر شرکت یا فروشگاه شما در این امور فعالیت تجاری دارد، باید به دنبال راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی باشید. شرکت‌های تجهیزات پزشکی مطابق با اساسنامه این شرکت‌ها، هم می‌توانند به خرید و فروش تجهیزات پزشکی مشغول باشند و هم در زمینه صادرات و واردات ابزار پزشکی فعالیت کنند.

مدارک لازم برای راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی، موارد زیر هستند:

• کپی مدارک هویتی اعضای موسس شرکت
• حداقل مدرک تحصیلی لیسانس در زمینه‌های رشته های مهندسی پزشکی و پیراپزشکی
• تهیه معرفی نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی

ثبت و راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی در قالب چه نوع شرکتی انجام می‌شود؟

شرکت تجهیزات پزشکی در قالب دو نوع شرکت ثبت می‌شود:

1. شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
2. شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود

برای راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود، چه شرایطی لازم است؟

این شرایط شامل موارد زیر است:

• حداقل تعداد شرکا برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود، دو نفر است.
• سرمایه اولیه برای ثبت این نوع شرکت، صد هزار تومان است.
• تعهدنامه پرداخت کل سرمایه توسط مدیر عامل شرکت

مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود

این مدارک، شامل موارد زیر است:

1. کپی مدارک هویتی شرکا و سهامداران مانند کپی کارت ملی و کپی شناسنامه
2. ارائه گواهی سوء پیشینه
3. کپی اقرارنامه‌ای که امضای همه سهامداران در ذیل آن درج شده باشد.
4. فرم تقاضانامه همراه با امضای همه سهامداران که باید در دو نسخه تهیه و در بین مدارک قرار گیرد.
5. دو نسخه از اساسنامه که امضای همه سهامداران را به همراه داشته باشد.
6. دریافت مجوزهای لازم برای راه‌اندازی و تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی

شکل 3: شرکت واردات و صادرات تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

در هنگام تاسیس شرکت سهامی خاص، سهم هریک از شرکا بر اساس سرمایه آن‌ها تعیین می‌شود. قید عنوان سهامی خاص پیش یا پس از نام شرکت، ضرورت دارد. برای راه‌اندازی شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص، حداقل تعداد شرکا، سه نفر است. علاوه بر شرکا، دو بازرس اصلی که از اعضای اصلی شرکت نبوده و با آن‌ها نسبت فامیلی نداشته باشند، نیز باید حضور به هم رسانند.

حداقل سرمایه لازم برای راه‌اندازی شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص، 100 هزار تومان است که باید 35 درصد سرمایه اولیه، به حساب شرکت در شرف تاسیس، واریز و فیش آن در تکمیل مدارک ثبت شرکت، لحاظ شود. مدارک مورد نیاز برای ثبت و راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص همان مدارک مورد نیاز برای شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود، به علاوه معرفی نامه وکیل شرکت که حق امضا دارد، است.

اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی ناظر بر شرکت‌های فعال در زمینه تولید، خرید و فروش، واردات و صادرات ابزار سلامتی و تجهیزات پزشکی است و با ایجاد پایگاه داده برای معرفی تجهیزات و نهادهای مجاز برای فعالیت در این زمینه، به کارشناسی و ارزیابی شرکت‌های تجهیزات پزشکی می‌پردازند. شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شود و پروانه فعالیت و مجوزهای لازم را دریافت کند.

شکل 4: فروشگاه تجهیزات پزشکی

اگر درصدد ثبت شرکت تجهیزات پزشکی هستید، موسسه حقوقی ثبت علوی، از صفر تا صد، هم برای ارائه مشاوره و پاسخ‌گویی به سوالات تخصصی شما و هم برای پیگیری‌های قانونی مراحل راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی شما در مجاری رسمی، در کنار شما است. شماره تماس 02188828008 پاسخگوی سوالات شما در تمام روزهای هفته خواهد بود.